Das CEM/E²MS-Unternehmen TQ-Systems ist vom TÜV Süd erfolgreich im Bereich Medizinztechnik auditiert worden und hat nun das Zertifikat zur DIN EN ISO 13485 überreicht bekommen. Der Systemdienstleister mit Hauptsitz in Seefeld bei München entwickelt und produziert bereits seit Jahren elektronische Baugruppen und Komplettgeräte für Medizintechnikfirmen - von Endanwendergeräten im Taschenformat bis hin zu großen Klinikgeräten. Mit der Zertifizierung sollen insbesondere Unternehmen angesprochen werden, die sich noch nicht durch ein konkretes Projekt von den hohen Qualitätsansprüchen und der Prozesssicherheit der TQ überzeugen konnten.

In der Medizintechnik kann es fatale Folgen haben, wenn ein Gerät nicht oder nicht korrekt funktioniert. „Für unsere Medizintechnikkunden und insbesondere die Interessenten bedeutet die Zertifizierung der TQ im Bereich Medizintechnik vor allen Dingen Sicherheit. Denn mit dem Zertifikat wird von unabhängiger Stelle belegt, dass TQ die hohen gesetzlichen Anforderungen an Hersteller von Medizintechnikgeräten erfüllt. Zudem verlangen mittlerweile immer mehr Medizintechnikunternehmen von ihren Geschäftspartnern das ISO 13485-Zertifikat im Standard. Auf diese Kundenanforderung haben wir reagiert und die komplexe und langwierige Zertifizierung durchgeführt“, erklärt TQ-Geschäftsführer Detlef Schneider.

Das Qualitätsmanagement hat bei TQ einen sehr hohen Stellenwert, schließlich steht TQ für „Technologie in Qualität“: Bereits im Jahr der Unternehmensgründung 1994 zertifizierte der TÜV TQ-Systems nach DIN EN ISO 9001. Erfolgreiche Rezertifizierungen und Zertifikate nach DIN EN ISO 14001 (Umweltmanagement), EN 9100 (Luftfahrt) sowie nun nach DIN EN ISO 13485 (Medizintechnik) folgten.

In der DIN EN ISO 13485 sind die Forderungen an das Qualitätsmanagement-System von Medizinprodukteherstellern festgehalten. Die Norm ist international anerkannter Standard und bringt die hohen gesetzlichen Anforderungen an die Medizintechnik mit den Qualitätsmanagementsystemen in Einklang. Wie auch in der DIN EN ISO 9001 ist die fortlaufende Verbesserung der Produkt- und Dienstleistungsqualität oberstes Ziel. In einigen Punkten geht die DIN EN ISO 13485 über die DIN EN 9001 hinaus, etwa beim Rückruf und im Risikomanagement.